La FDA propose de nouvelles étiquettes d'avertissement pour les implants mammaires

Ce fut une année controversée et émouvante pour dispositifs d'implant mammaireet ceux qui les ont reçus.

En février, la Food and Drug Administration a publié une nouvelle mise à jour, citant davantage de cas de cancer du lymphome rare, BIA-ALCL, associé à des implants mammaires. Le mois suivant, dans le Maryland, la FDA a organisé une réunion publique de deux jours d'un comité consultatif public réunissant des chirurgiens plasticiens, des fabricants et comprenant des témoignages personnels de femmes attribuant leurs problèmes de santé à leurs implants.

Le chirurgien plasticien David A. Sieber, basé à San Francisco et certifié par le conseil d’administration, a assisté à la réunion de mars et a convenu qu’il fallait redoubler d’efforts dans l’éducation des patients, dans l’ensemble du secteur. Selon Sieber, les patients présents à la réunion ont non seulement déclaré qu'ils n'étaient pas au courant des risques, mais qu'ils "avaient aussi l'impression que beaucoup de chirurgiens plasticiens ne tenaient pas compte de leurs symptômes".

En juillet, la FDA a demandé le rappel volontaire de types spécifiques d'implants texturés à un fabricant, Allergan, dont les implants ont été trouvés dans une analyse des données de la FDA et qui présentent environ six fois le risque de BIA-ALCL par rapport aux implants texturés. d'autres fabricants.

À propos du rappel volontaire, Allergan a publié une déclaration le 25 juillet: "Allergan prend cette mesure à titre de précaution après avoir reçu des informations de sécurité mondiales récemment mises à jour concernant l'incidence rare du lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (BIA-ALCL) fournies par le US Food and Drug Administration (FDA) ... Pour Allergan, la sécurité des patients est une priorité: il est conseillé aux patients de parler à leur chirurgien plasticien des risques et des avantages de leur type d'implant s'ils ont des doutes ... La FDA et d’autres autorités sanitaires n’ont pas recommandé de retirer ou de remplacer les implants mammaires ou les expanseurs tissulaires texturés chez les patientes asymptomatiques. "

Et le 23 octobre, la FDA a intensifié ses efforts pour éduquer les femmes sur les risques que tout les implants mammaires contenant du sérum physiologique et du gel de silicone posent en proposant aux fabricants un projet d’orientation concernant de nouvelles recommandations en matière d’étiquetage, notamment un avertissement encadré sur l’emballage des implants et une "liste de contrôle pour la décision du patient", destinée à normaliser et à guider les conversations médecin-patient en soulignant tous les risques potentiels. des risques.

"De nombreuses femmes nous ont dit qu'elles n'étaient pas pleinement informées des risques liés aux implants mammaires", ont déclaré Amy Abernethy, sous-commissaire principale de la FDA, et Jeff Shuren, directeur du centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA dans son bureau officiel. déclaration du 23 octobre. "Ils ont déclaré avoir besoin de plus d'informations pour faciliter des conversations constructives avec leurs médecins et pour prendre les décisions qui s'imposent."

William Adams, professeur agrégé de chirurgie plastique au UT Southwestern Medical Center et chirurgien plasticien certifié à Dallas, reconnaît que de nombreux chirurgiens font "un excellent travail" en matière d’éducation des patients, il peut encore y avoir "beaucoup de problèmes et barrages routiers "dans le processus de parvenir à un patient vraiment informé. Au sein de son cabinet, ils "recherchent en permanence des moyens d'amélioration et recherchent différents outils pour aider les patients à mieux assimiler toutes les informations".

L'ébauche de proposition de directive relative à l'avertissement recommandé dans la boîte, similaire à celle emballée dans une boîte à cigarettes, comporterait trois risques principaux que la FDA considère comme essentiels pour le patient à comprendre, à savoir:

• Tous les implants ont une durée de vie; ils ne sont pas des dispositifs permanents
• Le risque de développer des complications peut augmenter avec la longévité, ce qui peut nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire pour traiter
• Les implants ont été associés au risque de BIA-ALCL, ainsi qu'à la fatigue et aux douleurs articulaires